なかなかハードルが高いわりによく目にする「非劣性試験」について，概念と批判的吟味のポイントをまとめてみました．
通常のRCTとの違いは
・p値が有意水準を下回ると「劣っていない」（通常のRCTは有意水準を下回ると2つの集団に「違いがある」）
・2群の違いがあるというラインが，「このくらいの劣りな許容できるかな」というラインにズレる
だと思います．

「結果がわからないような脱落の人ってどうやって解析されているの？」
勉強してみるといろんな方法が編み出されているということがわかりましたので，概念だけ共有します．
今回は手書きです．

RCTやコホートなどの生存曲線（カプランマイヤー曲線）が交差しているときがあります．
そんなときには批判的吟味のポイントになりうるので，その原因について紹介します．

臨床研究の結果で複合アウトカムを見たら，内訳を見よ！
最近の臨床研究はほとんど複合アウトカムなので要チェックです．

プレゼン部的にはインフォグラフィックで作成してみました．

マスキングについてのPROBE法を勉強しました．
アウトカム評価者のみマスキングするものですが，これを見たらアウトカムがソフトエンドポイントなのかハードエンドポイントなのかが重要です．
そのあたりをまとめましたので紹介します．

「サブグループ解析では高齢者に効果が認められました！」
・・・・こんな説明をMRさんからよく聞きます．
グラフも合わせて見せられると説得力を感じてしまうのですが，実はそこには落とし穴がある場合があります．
今回はサブグループ解析のポイントを批判的吟味のポイントとあわせて紹介します．

「このRCTは予定された効果を上回ったので予定よりも早く中止された」
なんて甘美な響きでしょうか．
でもこの早期中止試験こそ，効果が劇的に見えてしまうバイアスが入っています．
今回は早期中止試験のポイントを批判的吟味のポイントとあわせて紹介します．
クモ嫌いはごめんなさい．

どんな情報を知りたいかによって，見るべき研究は違います．
例えば
・治療，予防→ランダム化比較試験（RCT），システマティック・レビュー/メタアナリシス（SR/MA）

・危険因子・予後・害→コホート研究，，システマティック・レビュー/メタアナリシス（SR/MA）

・診断→横断研究，，システマティック・レビュー/メタアナリシス（SR/MA）

・害→症例対照研究
これらは介入/観察，前向き/後ろ向き，縦断/横断という3つの軸で大きく分類することが可能です．

部分的ですが，イメージ図を共有します．

EBMでは定量的に「どのくらい効くの？」と考えるのが重要です．

そのための視点には相対評価（比や割合での効果の表し方），絶対評価（差での効果の表し方）の2種類あります．

買い物で言えば

・「セール中！今なら20%OFF！」→これは％で割合なので相対評価になります．

・「お電話お急ぎください！今なら2000円引き！」→これは引き算なので絶対評価になります．

同じ研究結果でも相対評価，絶対評価の2種類の表現の仕方があることに注意です．

・批判的吟味した研究結果を過度に一般化することはしない．あくまでその研究の中の結果であることは忘れない．
当科抄読会で論文を読んだとしても，「◯◯で☓☓な患者さんではこの研究結果が使えるかもしれない」という結論になる．
そのため，論文のPICOと背景因子（Baseline characteristics）はよく読み，研究の対象となった患者さん達をイメージすることが重要である．

・論文の批判的吟味の方法については城東病院　総合診療科の南郷栄秀先生のホームページ（The SPELL）が詳しく，当科の抄読会でも同サイトの批判的吟味用のフォーマットである「はじめてシート」を用いている（http://spell.umin.jp/EBM_materials_BTS.html）